SCIENCES DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE | Lille | 51CC8AAA

Objectif

Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé - AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé. 3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :   - Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.   - Une formation internationale.   - Une formation directement professionnalisante.

Programme

Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité Utiliser des équipements de production pharmaceutique Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire Gérer et valoriser la propriété intellectuelle Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…) Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

Adresse : BP 83 3 Rue du Professeur Laguesse

Ville : 59000 Lille

Territoire : 59 (59)

Modalite : Presentiel ou hybride

Niveau vise : DIPLOME NATIONAL / DIPLOME D'ETAT (7)

Categorie : Transformations Chimiques Et Apparentees

Domaine : 112 : Chimie-biologie, biochimie

Code RNCP : RNCP38985

Code CFD : 13522227

Centre : FACULTE DE PHARMACIE

SIRET : 13002975400079

Qualiopi : organisme reference comme certifie dans les donnees source.

Voies d'acces : Apprentissage, Contrat de professionnalisation, Formation continue, Statut eleve, Experience

Annee de cycle : 1